무균 충전 포장 및 동결 건조 요구 사항을 충족하기 위해 PCI와 파트너 관계를 맺음으로써 당사의 다양한 위탁 제조 역량과 성공적인 규제 준수 기록을 활용할 수 있습니다.
배치 규모나 프레젠테이션에 관계없이 PCI는 삶을 변화시키는 치료법이 필요한 사람들에게 전달될 수 있도록 공정 손실을 최소화하고 고객사의 소중한 의약품의 전체 수득율을 최대화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
PCI는 초기 개발부터 제품의 전체 수명 주기에 이르기까지 제조 공정의 모든 단계에서 고객사와 호흡을 맞춥니다. 9개의 자동 충전 포장 라인을 통해 수백 단위에서 최대 60,000단위까지 배치 규모의 다양한 제형을 무균 충전할 수 있는 유연성을 보유하고 있습니다.
당사의 표준 용액 제형 공정은 ISO 7 또는 C등급 제어 환경에서 이루어집니다. 제품의 고유한 특성에 따라 다음을 사용할 수 있습니다.
- 유리 카보이
- 스테인리스 스틸 용기
- 일회용 바이오백
제품이 열에 민감하고 냉각이 필요하거나 API를 완전히 용해시키기 위해 가온해야 하는 경우 PCI는 온도 제어 장치 및 재킷 용기 옵션 중 하나를 사용하여 엄격한 온도 제어를 제공할 수 있습니다. 당사는 제형 및 충전 중에 제품 온도를 2°C ~ 50°C로 유지할 수 있습니다.
PCI는 고분자 나노입자 및 지질 나노입자(LNP)와 같은 다양한 신약 제품 및 복합 제제에 대한 경험을 보유하고 있습니다. 귀사의 제품을 멸균 여과하거나 최종 멸균할 수 없는 경우 당사의 전용 ISO 5 제형 시설에서 무균 제형 공정을 개발하고 검증합니다.
전담 전문가 팀이 무균 충전 포장 및 동결 건조 서비스에 대해 기꺼이 상담해 드립니다. +1 779-208-1819(미국), +44 1495 711 222(영국/EU) 또는 이메일 talkfuture@pci.com
으로 문의해 주십시오.