복합 제형

유제, 현탁액, 리포솜, 고분자 나노입자 또는 지질 나노입자(LNP)와 같은 까다로운 제형 공정에는 제조에 대한 협력적이고 창의적이며 맞춤화된 접근 방식이 필요합니다.

PCI는 다음을 사용하여 복잡한 프로젝트를 실행할 수 있는 전문 CDMO입니다.

다양한 신약 제품에 대한 경험과 유연한 무균실 공간을 보유한 PCI는 까다로운 제형 공정에 대한 솔루션을 제공합니다. 귀사의 제품을 멸균 여과하거나 최종 멸균할 수 없는 경우 당사의 전용 ISO 5 또는 A등급 무균 제형 시설에서 무균 제형 공정을 개발하고 검증합니다. 당사의 고도로 숙련된 팀은 벤치에서 GMP까지 고객 맞춤형 프로세스를 수행하는 고유한 프로그램을 개발하기 전에 귀사의 복합 비경구 제형 및 일정을 완전히 이해하기 위해 노력할 것입니다. PCI의 복합 멸균 제형 서비스에는 다음이 포함됩니다.

  • 접선유동여과(TFF)
  • 희석여과
  • 미세유동화/고압균질화
  • 무균 볼 밀링

어떤 공정도 동일하지 않기 때문에 PCI는 복합 제조 공정을 당사의 GMP 시설로 체계적으로 이전합니다. 고객이 개발 초기 단계에 있고 규모 확장이 필요한 경우 맨 처음부터 제형 공정을 개발하거나 실험실 규모의 공정을 임상 단계를 위해 GMP로 확장할 수 있습니다. 기존 성숙 공정을 이전해야 하는 경우 당사의 기술 SME는 고객사와 협력하여 공정의 안전한 이전을 보장하면서 장비 트레인의 유틸리티 요구 사항을 이해하도록 노력합니다.  

PCI는 복합 제형 프로젝트의 개발 및 cGMP 제조를 지원하기 위해 다음과 같은 분석 특성화를 제공합니다.

  • 입자 크기 분석
  • 용출 프로파일 유형 II 및 유형 IV
  • 산소 헤드스페이스
  • 가스 크로마토그래피
  • 리보그린

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전담 전문가 팀이 복합 멸균 제형 서비스에 대해 기꺼이 상담해 드립니다. +1 779-208-1819(미국), +44 1495 711 222(영국/EU) 또는 이메일 talkfuture@pci.com

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