유제, 현탁액, 리포솜, 고분자 나노입자 또는 지질 나노입자(LNP)와 같은 까다로운 제형 공정에는 제조에 대한 협력적이고 창의적이며 맞춤화된 접근 방식이 필요합니다.
PCI는 다음을 사용하여 복잡한 프로젝트를 실행할 수 있는 전문 CDMO입니다.
다양한 신약 제품에 대한 경험과 유연한 무균실 공간을 보유한 PCI는 까다로운 제형 공정에 대한 솔루션을 제공합니다. 귀사의 제품을 멸균 여과하거나 최종 멸균할 수 없는 경우 당사의 전용 ISO 5 또는 A등급 무균 제형 시설에서 무균 제형 공정을 개발하고 검증합니다. 당사의 고도로 숙련된 팀은 벤치에서 GMP까지 고객 맞춤형 프로세스를 수행하는 고유한 프로그램을 개발하기 전에 귀사의 복합 비경구 제형 및 일정을 완전히 이해하기 위해 노력할 것입니다. PCI의 복합 멸균 제형 서비스에는 다음이 포함됩니다.
- 접선유동여과(TFF)
- 희석여과
- 미세유동화/고압균질화
- 무균 볼 밀링
어떤 공정도 동일하지 않기 때문에 PCI는 복합 제조 공정을 당사의 GMP 시설로 체계적으로 이전합니다. 고객이 개발 초기 단계에 있고 규모 확장이 필요한 경우 맨 처음부터 제형 공정을 개발하거나 실험실 규모의 공정을 임상 단계를 위해 GMP로 확장할 수 있습니다. 기존 성숙 공정을 이전해야 하는 경우 당사의 기술 SME는 고객사와 협력하여 공정의 안전한 이전을 보장하면서 장비 트레인의 유틸리티 요구 사항을 이해하도록 노력합니다.
전담 전문가 팀이 복합 멸균 제형 서비스에 대해 기꺼이 상담해 드립니다. +1 779-208-1819(미국), +44 1495 711 222(영국/EU) 또는 이메일 talkfuture@pci.com
으로 문의해 주십시오.