대량 제품 동결 건조 분야에서 20년 이상의 경험을 바탕으로 PCI는 의료 기기, 약물 중간체 또는 API의 대규모 대량 동결 건조, 수확 및 포장을 효율적이고 전문적으로 처리할 수 있습니다.
대량 동결 건조 서비스
PCI는 3곳의 cGMP 제조 시설에서 유연한 대량 동결 건조 서비스를 제공합니다. 당사의 대량 동결 건조 역량은 소규모 동결 건조기에 장착된 서너 개의 트레이에서부터 최대 195개의 일회용 Lyoguard® 트레이를 수용할 수 있는 최대 260ft2 l의 규모에 이르기까지 다양합니다. 당사는 재사용 가능한 전용 스테인리스 스틸 동결 건조 트레이를 설계 및 제작해 각 동결 건조 주기의 처리량을 최대화할 수 있습니다. 전용 트레이를 조달하려면 각 개별 생산 실행에 대한 일회용 트레이의 간접비를 줄이는 동시에 세척 방법 개발 및 검증이 필요합니다. 또한, 당사는 동결 건조 주기를 단축하고 최적화한 입증된 기록을 보유하고 있습니다.
대량 동결 건조 과정이 고객사의 공급망 내 중간 공정 단계인 경우, 당사는 바이알, 미리 충전된 주사기 또는 점적병의 충전 포장 역량을 활용하여 대량 동결 건조 제품을 효율적으로 고객에게 전달하거나 대체 CDMO로의 기술 이전 필요성을 없앨 수 있습니다. 일회용 Lyoguard® 트레이를 사용하는 대량 동결 건조 공정의 경우 추가 공정을 대비해 동결 건조된 트레이를 파우치에 쉽게 포장할 수 있습니다. 고객사의 공정에 전용 트레이가 필요한 경우 당사는 고객사와 협력하여 동결 건조된 물질을 수확하는 공정을 설계할 수 있으며, 필요한 경우 보다 효능이 높은 화합물을 얻기 위해 봉쇄 시스템을 활용할 수 있습니다.
고객사의 제형 공정에 3차 부틸 알코올, 아세토니트릴, DMSO 또는 에탄올과 같은 유기 용매를 사용해야 하는 경우, 당사는 환경 위생 및 안전(EHS) 팀과 긴밀히 협력하여 안전하게 처리할 수 있는 최대 용량에 대한 완전한 이해를 바탕으로 제조 공정을 개발하고 cGMP 시설로 이전한 경험이 있습니다.
전담 전문가 팀이 대량 동결 건조 서비스에 대해 기꺼이 상담해 드립니다. +1 779-208-1819(미국), +44 1495 711 222(영국/EU) 또는 이메일 talkfuture@pci.com
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