동결 건조 주기 개발

PCI는 동결 건조 주기를 맨 처음부터 개발하거나 기존 주기를 최적화하여 상업적으로 바람직하지만 동시에 경제적인 공정을 제공할 수 있는 고유한 입지를 차지하고 있습니다.

당사는 LSNE 인수를 통해 동결 건조 개발 전문업체로 거듭났습니다. 시장 리더로서 당사는 30개 이상의 동결 건조기를 보유해 업계에서 가장 큰 동결 건조 역량을 제공합니다.

동결 건조 주기 개발 및 최적화 서비스

주기 개발은 다음을 활용하여 제형의 임계 온도를 이해하는 것부터 시작됩니다.

  • mDSC(Modulated Differential Scanning Calorimetry; 변조 시차 주사 열량측정)
  • FDM(Freeze Dry Microscopy; 동결 건조 현미경 관찰법)

제형화된 제품의 열 특성이 결정되면 유리 전이(Tg’), 공융 온도(Te), 붕괴 온도(Tc) 및 재결정화 온도(Tcry) 데이터를 사용하여 동결 건조 주기 매개변수에 대한 공칭 건조 조건을 개발합니다.  

상업적으로 강력한 동결 건조 공정을 제공하고 완제품이 완제품 CQAsconductease를 일관되게 충족하도록 하기 위해 당사는 동결 건조 개발의 최종 단계에서 “의도적 붕괴 검사”(ICS)를 수행합니다. 공정 개발 팀은 동결 건조 주기의 잠재적 실패 지점을 완전히 이해하기 위해 의도적으로 제품을 붕괴시키는 ICS 검사를 수행합니다.  

주기 개발에 사용할 수 있는 물질이 한정된 경우 사용 가능한 API를 기반으로 실험 계획을 개발할 수 있습니다. 개발 활동을 위한 테스트 계획을 수립함으로써 최종 확인 동결 건조 실행 전에 초기 단계 타당성 검증에서 위약 또는 소량의 원료의약품을 사용할 수 있습니다.  

공칭 동결 건조 주기 매개변수의 수명 주기를 통해 제품의 동결 건조 주기를 특별히 최적화하여 낮은 잔류 수분, 케이크 모양, 재구성 및 총 실행 시간을 최적화합니다. 총 실행 시간에 대한 주기를 최적화하면 제품의 수명 주기 동안 비용 효율성을 높일 수 있습니다.  

임상 프로그램의 중요한 단계 중 하나는 필수 독성 연구입니다. PCI는 독성 물질을 생산하여 전임상 및 IND 제출을 지원하는 자료를 고객사에 제공할 수 있습니다.  

고객사의 제조 공정에서 용해도를 높이기 위해 유기 용매의 도움이 필요한 경우 3차 부틸 알코올, 아세토니트릴, DMSO 또는 에탄올과 같은 용매를 평가할 수 있습니다. 당사는 제조 공정을 안전하게 개발하여 cGMP 시설로 이전한 경험을 보유하고 있으며, 환경 위생 및 안전(EHS) 팀과 긴밀히 협력하여 안전하게 처리할 수 있는 최대 용량을 확인합니다.  

전담 전문가 팀이 동결 건조 주기 개발 서비스에 대해 기꺼이 상담해 드립니다. +1 779-208-1819(미국), +44 1495 711 222(영국/EU) 또는 이메일 talkfuture@pci.com

으로 문의해 주십시오.

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