PCI는 ICH 가이드라인과 제품의 특정 요구 사항을 토대로 강력하고 규정을 준수하는 안정성 프로그램을 개발하여 임상용품의 소비를 최소화합니다.
당사는 고객의 증가하는 요구 사항을 지원하기 위해 현 테스트 역량을 계속 평가하고 확장합니다. 당사의 서비스를 통해 공급망을 단순화하고 콜드체인 배송물과 관련된 위험 및 분석법을 제3자 실험실로 이전하는 데 따른 추가 비용을 줄일 수 있습니다.
안정성 시험 서비스
검증된 보관 조건:
- -80°C
- -20°C
- 2-8°C
- 25°C/60%RH
- 30°C/65%RH
- 40°C/75%RH
PCI는 원료의약품 및 완제품에 대한 비GMP 및 cGMP 광안정성 연구를 수행할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다.
- ICH Q1B 안정성 가이드라인을 활용한 광안전성 임상시험계획서 개발
- 권장 광도에서 검증된 광안정성 챔버에 제품 보관
- 품질 감독을 통한 시점 관리, 시점 테스트 및 데이터 보고
- 최종 보고서
PCI의 모든 안정성 챔버 및 시설은 안정성 프로그램의 수명 기간 동안 귀중한 의약품을 보호하기 위해 이중 시스템으로 지원됩니다. 당사의 이중 설비는 대형 백업 발전기, 이중 경보가 포함된 검증된 건물 모니터링 시스템, 통합형 UPS 기술로 구성됩니다.
당사의 통합 팀은 전체 안정성 시험 전반에 걸쳐 일대일 맞춤형 관심과 간소화된 커뮤니케이션을 제공하기 위해 협력할 것입니다 당사는 IND 제출, 임상 시험 또는 이후 단계의 NDA, ANDA, BLA 또는 505(b)(2) 규제 기관 제출을 지원하기 위해 프로그램의 각 중요 이정표마다 중간 보고서를 제공합니다.
전담 전문가 팀이 ICH 안정성 서비스에 대해 기꺼이 상담해 드립니다. +1 779-208-1819(미국), +44 1495 711 222(영국/EU) 또는 이메일 talkfuture@pci.com
으로 문의해 주십시오.