PCI는 분석법 개발에 대한 광범위한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 처음부터 분석법을 개발하거나 기존 분석법을 이전 및 최적화하여 제품이 클리닉을 통해 이동하면서 일관되고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하고 cGMP 준수 문서를 제공해 규제 기관 제출을 지원할 수 있습니다.
당사는 IND의 일부로 초기 단계 개발을 지원하거나 API 또는 BDS 공급업체에서 개발한 분석법을 최적화합니다. 당사는 분석법을 필수 단계로 강화해 추가 효능, 순도 또는 부형제 분석을 포함할 수 있습니다.
모든 단계에서 간소화된 테스트
- 원료의약품/API 식별 및 방출 테스트
- 의약품 공정 중, 출시 및 안정성
- 원료 – 부형제 및 중간체
- 기준 표준품 적격성 평가
- 세척 방법 개발 및 확인/검증
- 분해물 유도시험
- 불순물 프로파일링
- 물질 호환성
- 스파이크 및 복부 연구
분석법 적격성 평가 및 검증
이전된 기존 분석법과 자체 개발한 분석법은 cGMP 사용을 위한 단계적 접근 방식에 따라 검증되며 공정 중, 출시 및/또는 안정성 테스트를 지원합니다.
전담 전문가 팀이 분석법 개발 서비스에 대해 기꺼이 상담해 드립니다. +1 779-208-1819(미국), +44 1495 711 222(영국/EU) 또는 이메일 talkfuture@pci.com
으로 문의해 주십시오.