PCI는 cGMP 분석 테스트 실험실을 통해 공급망 복잡성을 줄이고 일정을 앞당겨 제품별 분석법을 사내에서 개발하거나 기존의 검증된 분석법을 이전할 수 있습니다.
모든 분석법에 대한 당사의 적절한 ICH 검증 접근 방식은 개발, 공정 중, 출시 및 안정성 테스트를 지원합니다. 당사의 풀 서비스 실험실은 테스트 요구 사항을 충족하는 최첨단 장비를 갖추고 있으며 고객의 증가하는 요구 사항에 따라 테스트 역량을 지속적으로 평가하고 확장합니다.
시험 및 분석 서비스
PCI는 최첨단 분석 장비를 활용하여 완전한 분석법 및 측정법 개발 서비스를 제공하여 비경구 개발 요구 사항을 효율적으로 충족하고, 시기 적절하고 신뢰할 수 있으며 일관된 결과를 제공합니다. 자세히 알아보기
- 가스 크로마토그래피(직접 주입 및 헤드스페이스)
- 액체 크로마토그래피 – UPLC 및 HPLC
- FTIR
- UV/Vis
- 칼 피셔의 잔류 수분
- 입자 크기 분석
- 산소 헤드스페이스 분석
- SDS-Page
- 외양
- pH
- 삼투질 농도
- 밀도
- 재구성 시간
- 육안으로 보이지 않는 미립자 물질(USP <788>)
- 추출 가능한 부피(중량)
- 원소 불순물
- 항균 효과 시험(AET)
- 방부 효능 시험(PET)
- 미생물 오염도
- 내독소
- 멸균율
- 용기 밀폐 무결성
PCI는 제품의 특정 요구 사항을 중심으로 안정성 프로그램을 구축하고 다음과 같은 ICH 안정성 프로그램의 모든 측면을 관리하는 데 도움을 드립니다.
- ICH 안정성 가이드라인을 활용한 임상시험계획서 개발
- 검증된 안정성 챔버에서 사용 가능한 모든 ICH 조건
- 전담 안정성 팀에 의한 시점 관리 및 샘플링
- 품질 감독을 통한 시점 테스트 및 데이터 보고
- 중간 및 최종 보고서
PCI는 원료의약품 및 완제품에 대한 비GMP 및 cGMP 광안정성 연구를 수행할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다.
- ICH Q1B 안정성 가이드라인을 활용한 광안전성 임상시험계획서 개발
- 권장 광도에서 검증된 광안정성 챔버에 제품 보관
- 품질 감독을 통한 시점 관리, 시점 테스트 및 데이터 보고
- 최종 보고서