무균 제품을 위한 분석 서비스

PCI는 cGMP 분석 테스트 실험실을 통해 공급망 복잡성을 줄이고 일정을 앞당겨 제품별 분석법을 사내에서 개발하거나 기존의 검증된 분석법을 이전할 수 있습니다.

모든 분석법에 대한 당사의 적절한 ICH 검증 접근 방식은 개발, 공정 중, 출시 및 안정성 테스트를 지원합니다. 당사의 풀 서비스 실험실은 테스트 요구 사항을 충족하는 최첨단 장비를 갖추고 있으며 고객의 증가하는 요구 사항에 따라 테스트 역량을 지속적으로 평가하고 확장합니다.

시험 및 분석 서비스

PCI는 최첨단 분석 장비를 활용하여 완전한 분석법 및 측정법 개발 서비스를 제공하여 비경구 개발 요구 사항을 효율적으로 충족하고, 시기 적절하고 신뢰할 수 있으며 일관된 결과를 제공합니다. 자세히 알아보기  

  • 가스 크로마토그래피(직접 주입 및 헤드스페이스)
  • 액체 크로마토그래피 – UPLC 및 HPLC
  • FTIR
  • UV/Vis
  • 칼 피셔의 잔류 수분
  • 입자 크기 분석
  • 산소 헤드스페이스 분석
  • SDS-Page
  • 외양
  • pH
  • 삼투질 농도
  • 밀도
  • 재구성 시간
  • 육안으로 보이지 않는 미립자 물질(USP <788>)
  • 추출 가능한 부피(중량)
  • 원소 불순물
  • 항균 효과 시험(AET)
  • 방부 효능 시험(PET)
  • 미생물 오염도
  • 내독소
  • 멸균율
  • 용기 밀폐 무결성

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PCI는 제품의 특정 요구 사항을 중심으로 안정성 프로그램을 구축하고 다음과 같은 ICH 안정성 프로그램의 모든 측면을 관리하는 데 도움을 드립니다.

  • ICH 안정성 가이드라인을 활용한 임상시험계획서 개발
  • 검증된 안정성 챔버에서 사용 가능한 모든 ICH 조건
  • 전담 안정성 팀에 의한 시점 관리 및 샘플링
  • 품질 감독을 통한 시점 테스트 및 데이터 보고
  • 중간 및 최종 보고서

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PCI는 원료의약품 및 완제품에 대한 비GMP 및 cGMP 광안정성 연구를 수행할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다.

  • ICH Q1B 안정성 가이드라인을 활용한 광안전성 임상시험계획서 개발
  • 권장 광도에서 검증된 광안정성 챔버에 제품 보관
  • 품질 감독을 통한 시점 관리, 시점 테스트 및 데이터 보고
  • 최종 보고서

전담 전문가 팀이 무균 제품에 대한 분석 서비스에 대해 기꺼이 상담해 드립니다. +1 779-208-1819(미국), +44 1495 711 222(영국/EU) 또는 이메일 talkfuture@pci.com

글로벌 통합 CDMO 서비스의 신뢰할 수 있는 파트너.

무균 충전 포장 및 동결 건조 제조 서비스 서비스에 관해서라면 저희를 신뢰할 수 있습니다.

오늘 PCI를 통해 직접 경험해 보십시오.

삶을 변화시키는 치료법과 환자를 이어주는 연결 고리