PCI는 호주에서 1상 임상시험을 위한 맞춤형 무균 충전 포장 제조 서비스를 제공합니다.
당사는 호주 멜버른 소재의 완전 점검이 이루어지는 전용 시설에서 유연성, 정확성 및 빠른 시장 출시 속도를 보장하는 전문 멸균 기술을 제공합니다.
- 1상 임상시험을 위한 무균/멸균 충전
- 완전 무작위배정/맹검 및 “사용 준비가 된” 상태로 I상 시험기관으로 전달
- 미리 충전된 주사기 및 바이알
- 주입 백 및 주사기 펌프
- 펩티드, NCE, 생물학적 제제
- 복합 펩티드 제형
- 일회용 밀리포어 시스템
- USP 무균 및 내독소 테스트
- 필터 무결성 테스트(기포점)
- 연속 미립자 테스트
- 공정 중 분석, pH, 외양
- C등급 제형 세트
- HEPA 필터링 통과
- A등급 층류를 갖춘 B등급 충전 세트
- 미생물학 전문 인력
- 무균 처리 교육을 받은 직원
- 풀타임 환경 모니터링 직원